Instrucciones de la AEMPS para garantizar que el producto cosmético fraccionado en el punto de venta sea seguro para el consumidor
A raíz de la publicación por la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) de la instrucción[1] sobre la actividad de fraccionamiento de productos cosméticos, queremos arrojar un poco más de luz sobre qué se considera un producto cosmético destinado a fraccionamiento, qué problemáticas presentan estos productos y las instrucciones principales indicadas en el documento de la AEMPS y que deben tenerse en cuenta para este tipo de productos, cuya venta sigue una tendencia al alza asociada a la concienciación de los consumidores por temas como la sostenibilidad medio ambiental, donde la sociedad reclama soluciones para la reducción y reutilización de envases.
Esta instrucción de la AEMPS viene motivada por los numerosos incumplimientos detectados en la Campaña Nacional de control del Mercado del año 2019 en productos que se envasan en el lugar de venta o se presentan sin envase previo. Los incumplimientos detectados indican que si no se realizan las actividades de envasado y etiquetado de manera correcta, los cosméticos fraccionados pueden suponer un riesgo para la salud de los consumidores.
En primer lugar hay que definir qué es un producto cosmético destinado a fraccionamiento (PCDF). Según la propia instrucción, un PCDF, es aquel que se fracciona y se envasa en el punto de venta conforme a unas instrucciones facilitadas por la persona responsable del producto. ¿Qué se entiende por fraccionamiento? “Manipulación del producto por la cual el PCDF es dividido en unidades más pequeñas adquiridas por los consumidores.” Un claro ejemplo es una barra de jabón que se fracciona en unidades o pastillas más pequeñas en el punto de venta. Los productos cosméticos en los que es el propio consumidor el que va al establecimiento y se lleva una parte o rellena un envase más pequeño de otro más grande, conocidos popularmente como cosméticos de venta a granel, entrarán también en esta categoría. No se debe realizar nunca el fraccionamiento de productos cosméticos que no han sido destinados a ser fraccionados y es por ello que, tanto el fraccionamiento en envases más pequeños de productos cosméticos, como las prácticas internas de trasvasar un producto de un envase mayor a uno de tamaño más reducido para un uso interno en locales o en dosificadores externos, supone un riesgo para la salud y por tanto son prácticas que no se deben de realizar.
Problemática asociada a los PCDF
Una de las principales problemáticas que presentan este tipo de productos es la contaminación microbiológica, bien por estar abiertos al ambiente en aquellos productos sin envase, o bien por las propias condiciones de manipulación del producto en el punto de venta a la hora de fraccionarlo/envasarlo. Lo primero que hay que considerar es si el PCDF es de bajo riesgo microbiológico o no de acuerdo con la Norma ISO 29621[2] y en el caso de que el producto no sea de bajo riesgo microbiológico extremar las precauciones, ya que el fraccionamiento se debe realizar respetando la calidad microbiológica y evitando posibles contaminaciones. No se recomienda que sean fraccionados en los puntos de venta aquellos productos que tienen límites microbiológicos estrictos, como puedan ser los productos destinados a niños menores de 3 años o productos que vayan a ser usados en el área ocular o mucosas. En las recientes 11th notas guía del SCCS[3] se indican los valores considerados para este tipo de productos basados en la ISO 17516[4] que son: ≤ 100 CFU por g or ml en ‘Total Aerobic Mesophilic Microorganisms’ (Bacterias más levaduras y mohos) y ausencia en 1g o 1 ml de Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphyloccocus aureus y Candida albicans.
Otro punto problemático es la estabilidad del producto. Según el Reglamento (CE) No 1223/2009 sobre los productos cosméticos[5], es necesario llevar a cabo un estudio de estabilidad del producto cosmético en las condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles. Estos estudios deben tener en cuenta las condiciones de conservación, temperatura, humedad, luz, tipo de envase, material de envase, uso, volumen de llenado etc. Debido a la complejidad técnica que supone el control de estos parámetros en el punto de venta, se recomienda reducir considerablemente la fecha de duración mínima en función del riesgo microbiológico del producto una vez fraccionado y se recomienda no superar los tres meses.
Otro punto importante es la información que se transmite al consumidor mediante el etiquetado y dónde debe diferenciarse entre:
1. Etiquetado del producto en la zona de exposición al público, en cual figurará como mínimo la siguiente información:
- Denominación del producto o referencia que lo identifique,
- Nombre y dirección de la persona responsable,
- Precauciones particulares de empleo, función, lista de ingredientes
- País de origen si el producto es importado.
Se considera que no es crítico que figuren el contenido nominal y el número de lote, ya que no influyen en la toma de decisión del consumidor
2. Etiquetado en la unidad adquirida por el consumidor, en cual figurará como mínimo la siguiente información:
- Denominación del producto o referencia que lo identifique,
- Nombre y dirección de la persona responsable,
- Contenido nominal, número de lote
- Fecha de duración mínima,
- Precauciones particulares de empleo
Las instrucciones de fraccionamiento y etiquetado que el fabricante o distribuidor del producto debe dar al punto de venta deben garantizar la trazabilidad del lote, indicar la función del producto, la lista de ingredientes, y el país de origen si el producto es importado. Esta información acompañará siempre al producto durante toda su vida útil.
Además de estas recomendaciones referentes al producto cosmético en sí mismo, existen otras recomendaciones a tener en cuenta tanto por la persona responsable, como por el establecimiento fraccionador (punto de venta) .
La persona responsable velará por que tanto el PCDF como el producto fraccionado cuenten con todas las garantías de seguridad y de información y antes de su comercialización deberá cumplir con todos los requisitos establecidos en artículo 4 del Reglamento (CE) No 1223/2009. La Persona Responsable deberá facilitar al personal en el punto de venta las instrucciones necesarias para realizar el fraccionamiento, la manipulación y el etiquetado unitario del producto. Dichas instrucciones contendrán como mínimo:
- Condiciones de conservación
- Instrucciones de limpieza y mantenimiento del sistema de dosificación
- Normas de higiene y condiciones de manipulación
- Prohibición del trasvase del cosmético a otro envase distinto al del cliente final,
- Prohibición de añadir ingredientes
- Prohibición de rellenar los recipientes
- Prohibición de manipular en el punto de venta el producto de forma distinta al fraccionamiento indicado por la persona responsable y descrito en su expediente de información.
- Descripción del envase de la unidad de venta cuya compatibilidad se ha determinado en el informe de seguridad.
Toda esta información, que debe ser suministrada por la Persona Responsable al punto de venta, deberá ser tenida en cuenta en el Expediente de Información del Producto Cosmético (PIF) en su informe de seguridad. Además deberán incluirse los estudios de estabilidad que avalen tanto la fecha de duración mínima del PCDF como de la unidad adquirida por el consumidor.
Respecto al punto de venta, los establecimientos que lleven a cabo la actividad de fraccionar cosméticos no tienen que presentar declaración responsable de actividades de fabricación de cosméticos a la AEMPS, pero el personal que realice la actividad de fraccionamiento de los PCDF deberá seguir las instrucciones suministradas por la persona responsable indicadas en el punto anterior.
Respecto a la fabricación de los PCDF y como sucede con cualquier otro producto cosmético, esta debe realizarse siguiendo las buenas prácticas de fabricación (BPF) y el fabricante debe haber presentado la correspondiente Declaración Responsable de actividades de fabricación o importación ante la AEMPS.
Además, teniendo en cuenta que el PCDF no es fraccionado después de su fabricación ni en las mismas instalaciones, sino que se realizan en otros espacios y lugares donde se hace necesario controlar condiciones de almacenamiento, lugar exacto de fraccionamiento, punto de venta, etc., se recomienda la adopción de las siguientes medidas adicionales:
- Los recipientes deben disponer de un sistema que permita una dosificación en condiciones higiénicas, minimizando el riesgo de acúmulo de producto y reduciendo el riesgo de contaminación microbiológica. En función del tipo de producto se podrán utilizar boquillas sustituibles u otro tipo de sistemas.
- Si los recipientes del PCDF son devueltos por el fraccionador al fabricante para utilizarse de manera continua para la misma fórmula, se deberá establecer un procedimiento de limpieza de recipientes que incluya el método, los productos a utilizar y la caducidad de la limpieza.
- Se facilitarán al establecimiento fraccionador unas instrucciones y precauciones para manipular el producto y realizar el fraccionamiento, con las cuales se asegurará que el producto mantiene las características de calidad con las que fue fabricado.
El seguimiento de los requisitos e instrucciones expuestos, permitirán que el producto cosmético fraccionado en el punto de venta sea seguro para el consumidor final.
[1] AEMPS. Instrucción sobre la actividad de fraccionamiento de productos cosméticos
[2] Norma ISO 29621 Directrices para la evaluación del riesgo y la identificación de productos de bajo riesgo microbiológico.
[3] SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation 11th revisión
[4] Norma ISO 17516 Cosméticos. Microbiología. Límites microbiológicos.
[5] Reglamento (CE) No 1223/2009 sobre los productos cosméticos
