Los productos solares y sus análisis

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La importancia de protegerse adecuadamente del sol

El verano y el buen tiempo ya están aquí y con ello la temporada de ir a la playa, piscina. La exposición solar estos meses aumenta y protegerse de la exposición al sol cobra más importancia estos días. Ha quedado demostrado, tras muchos estudios, que la exposición solar y más claramente la exposición a los rayos UV es un factor causante del cáncer de piel[1] . Por ello, es necesario protegerse de la exposición solar de manera adecuada. El objetivo de este artículo es arrojar un poco de información sobre los ensayos de eficacia y análisis adecuados a tener en cuenta para los productos de fotoprotección, garantizando así una protección adecuada y eficaz. Lo primero que tenemos que indicar es que en 2006 la Comisión publicó la recomendación (2006/647/CE)[2] relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos. Esta recomendación establece una serie de directrices relativas al etiquetado y a la información que debe proporcionarse al consumidor, de manera clara y concisa, para esta tipología de productos:

  • Los productos de protección solar deben proteger frente a ambas radiaciones, UVB y UVA.
  • Los productos de protección solar deben ofrecer un grado mínimo de protección frente a ambas radiaciones, UVB y UVA.
  • El grado de protección ha de medirse por métodos de ensayos estandarizados y reproducibles, teniendo en cuenta la fotodegradación. Conviene dar preferencia a métodos de ensayo in vitro.
  • La eficacia de los productos de protección solar debe figurar en la etiqueta mediante categorías. La categoría de productos de protección solar debe indicarse en la etiqueta de modo al menos tan destacado como el factor de protección solar.
  • No deben hacerse declaraciones como protección al 100 % frente a la radiación UV (como «bloqueante solar» o «protección total»); no deben indicarse declaraciones que den a entender que no es necesario repetir la aplicación del producto en ningún caso (como «prevención durante todo el día»).
  • Los productos de protección solar deben llevar advertencias en las que se indique que no constituyen una protección al 100 %. “No permanezca mucho rato al sol, aunque emplee un producto de protección solar. Mantenga a los bebés y niños pequeños fuera de la luz solar directa. La exposición excesiva al sol es un peligro importante para la salud.
  • En cuanto a las instrucciones de uso. Aplíquese antes de la exposición al sol. Para mantener la protección, repita con frecuencia la aplicación del producto, especialmente tras transpirar, bañarse o secarse. De cara a los consumidores, la manera más clara y efectiva de aplicar esta recomendación es expresar en el etiquetado la eficacia de un producto fotoprotector frente a la exposición solar mediante las siglas SPF, seguidas del factor de protección. No obstante, la gran mayoría de consumidores desconocen realmente lo que significan esas siglas, a qué corresponde esa numeración y cómo se obtiene o se calcula el factor de fotoprotección.

Sun Protection Factor

Las siglas SPF son un acrónimo de “Sun Protection Factor” y el número que acompaña a esas siglas indican la ratio entre la energía necesaria para producir una respuesta eritemática mínima con aplicación del producto en la piel y sin él. En definitiva, cuanto más alto es el valor de SPF más energía es necesaria para producir la respuesta eritemática mínima. Por tanto, cuando más alto es el valor del SPF ese producto ofrece una mayor protección frente a los rayos UV ya que para producir esa pequeña quemadura o respuesta eritemática mínima se necesitaría más energía. Otro punto a tener en cuenta para el consumidor es no asociar el factor SPF con el tiempo de exposición, ya que cada tipo de piel y condiciones de uso del producto representan un tiempo distinto de exposición solar de cada individuo para un mismo valor de SPF.

El factor SPF se calcula mediante la realización de un ensayo in vivo sobre voluntarios convenientemente estandarizado bajo la norma ISO 24444:2019 [3]  . En esta norma se indican todos los parámetros a controlar para realizar el ensayo: la selección de voluntarios, y la manera de realizar el ensayo de fotoprotección, la interpretación de resultados y su validez estadística para dar rigor a los resultados obtenidos.

De manera resumida, el ensayo se realiza sobre una región de la piel determinada de los voluntarios. Esta región concreta y delimitada se expone a la radiación ultravioleta de una fuente determinada y conocida sin ninguna protección y otra región distinta a la anterior se expone a la radiación ultravioleta tras la aplicación del producto a ensayar. Se evalúan visualmente las regiones tratadas de cada individuo en cuanto a la presencia de eritema en la zona tratada con el producto a ensayar y en la zona no tratada. A partir de estas exposiciones, se extraen los valores de MED (iu), que es la dosis eritemática mínima de un sujeto en la piel no tratada; y la MED (ip), la dosis eritemática mínima de un sujeto en la zona tratada. El SPF se calcula como el cociente entre la MED (ip) y la MED (iu) de cada individuo. La media de todos los SPF de los voluntarios del estudio arroja el SPF final del producto.

Tal como hemos indicado, en la recomendación (2006/647/CE) se indica que se dará prioridad a los ensayos in vitro. Sin embargo, aunque el comité técnico de la Organización Internacional de Normalización está trabajando en la elaboración de métodos de ensayo SPF in-vitro – denominados ISO/CD 23698[4] e ISO/CD 23675[5] –, el único ensayo para la determinación del factor de protección solar (SPF) validado en la actualidad se realiza in vivo mediante la ISO 24444:2019.

Protección UVA y la ISO

Otro factor a tener en cuenta, según indica la recomendación de la UE, es que el producto también debe ofrecer una protección frente a los rayos UVA. La protección UVA puede determinarse mediante dos métodos:

  • El método in vivo ISO 24442:2011 [6] Cosmetics –Sun protection test methods – In vivo determination of sunscreen UVA protection; y
  • El método in-vitro ISO 24443:2021 [7] Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro.

El método in -vivo ISO 24442:2011 es análogo al método indicado para el SPF, pero centrándose solamente en la parte del espectro UVA: con una lámpara de rayos UV se irradia en el espectro UVA una zona de piel tratada y otra no tratada con el objetivo de obtener la dosis mínima de pigmentación de la zona tratada (DMPPDp) y la dosis mínima de pigmentación persistente (DMPPDnp) de la zona no tratada, respectivamente. Posteriormente, se calcula el factor de protección UVA del producto evaluado realizando el cociente entre los valores de DMPPD y DMPPnp.

Por otro lado, en el ensayo ISO 24443:2021 dejamos los voluntarios de lado y pasamos al ensayo in-vitro. En este caso, se utiliza un sustrato rugoso donde se aplica el producto y se realiza una curva de absorbancia de este producto en el espectro UV a partir de la cual se pueden realizar cálculos para la obtención del factor de protección in vitro en el espectro UVA. Además, estos cálculos se pueden correlacionar con el Factor de protección in vivo mencionado.

Ensayos water resistant

Otros ensayos posibles sobre productos de protección solar serian aquellos relacionados con las alegaciones o reivindicaciones relativas a la resistencia al agua del producto. Para poder alegar y sustentar dichas alegaciones existen dos métodos de ensayo:

  • El método ISO 18861:2020 [8] Sun protection test methods — Percentage of water resistance; y
  • El método ISO 16217:2020 [9] Sun protection test methods — Water immersion procedure for determining water resistance.

La ISO 18861:2020 consiste en comparar el SPF de un producto de protección solar antes y después de un período de inmersión en agua. El procedimiento a seguir para la obtención del SPF es el mismo que el indicado para la norma ISO 24444:2021, a diferencia de que se obtienen dos factores de protección SPF: el factor de protección inicial (SPFis) y el factor de protección después de estar en contacto con el agua (SPFiwr). Este método de ensayo indica que se debe seguir la secuencia de 20 minutos en inmersión en agua circulando y 5 a 20 minutos de secado al aire sin frotar con una toalla. Estas inmersiones se pueden repetir para verificar la resistencia al agua a los 40 minutos y 80 minutos. Con esto se verificará si el valor de SPF en contacto con el agua se mantiene o varía su eficacia tras los diferentes tiempos de inmersión establecidos. De hecho, según se indica en la US-FDA, para alegar water resistant en un producto de protección solar este debe de continuar siendo efectivo tras 40 u 80 minutos de inmersión en agua. [10]

Por otro lado, la norma ISO 16217:2020 consiste en aplicar una cantidad controlada de producto en un área determinada de la piel de cada sujeto y realizar un período de inmersión en agua en un dispositivo de prueba de natación o jet spa simulada durante un período de tiempo designado. Después de un período de secado adicional, el área sin protección y el área protegida se exponen a la luz ultravioleta utilizando el mismo procedimiento que la prueba SPF estática descrita en la norma ISO 24444. Siguiendo este procedimiento, se obtiene el dato el factor de protección water resistant (SPF iwr).

Es importante tener en cuenta que los análisis comentados no solo son estudios o ensayos para avalar la eficacia del producto solar; sino que su realización es obligatoria para garantizar la seguridad del producto, ya que sin una eficacia mínima el producto solar no está realizando su función de protección, llegando a provocar graves consecuencias en la piel del usuario expuesto al sol.

No debemos olvidar que, aparte de los ensayos comentados para verificar la protección solar, estos productos también deberían ser ensayados para verificar la compatibilidad cutánea de los mismos, ya sea mediante Patch test/Photo patch test o un test de uso bajo control dermatológico en las condiciones habituales de uso, para verificar por completo que la formulación, además de ser eficaz contra los rayos UV, presenta una buena compatibilidad cutánea.

Otros mercados

Además, dependiendo del mercado donde se vaya a comercializar el producto, también es necesario tener en cuenta otros factores. Por ejemplo, en los EE.UU., los productos de protección solar se encuentran integrados dentro los denominados productos Over The counter (OTC) y están sujetos al cumplimiento de una monografía específica publicada recientemente.[11] En ella se detallan, además de los requisitos de etiquetado para productos de fotoprotección, los ensayos requeridos son;

  • El ensayo M020.80 Sun Protection Factor (SPF), muy similar al establecido en la norma ISO 24444:2019; y
  • El método M020.90 Broad spectrum test procedure, similar al método de ensayo descrito en la norma ISO 24443.

Por otro lado, en China los productos de protección solar son considerados Special cosmetics y, por tanto, están sujetos a registro antes de la introducción en su mercado. Para los productos de protección solar se debe realizar un ensayo para determinar el SPF, donde el producto deberá tener un SPF superior a 2 para identificar un efecto de protección solar. Cuando el valor SPF medido esté entre 2 y 50, se identificará el valor SPF medido en etiquetado, si el valor SPF medido es superior a 50, se etiquetará como SPF50+. Los productos que reivindican un efecto de protección UVA o que afirman una protección de amplio espectro, también deben someterse a pruebas para determinar la longitud de onda crítica del parámetro de capacidad anti-UVA o el valor de protección solar en el espectro UVA. Además, igual que ocurre en los métodos descritos anteriormente, aquellos productos con reivindicaciones waterproof también deberán testarse para poder avalar dicha reivindicación. Los métodos se encuentran descritos en la “Safety and Technical Standards for Cosmetics” referenciados a las ISO comentadas. Otro punto a tener en cuenta es que, en el mercado chino, aunque el producto no sea un protector solar, si este contiene más de un 0,5% de filtros UV en su formulación también deberá testarse para determinar su SPF; [12]excepto los productos rinse-off, perfumes y nail polish. Esto es porque el contenido en filtro UV 0,5 % (p/p) o superior ya presenta un SPF 2 o superior y se considera que el producto ya presenta un efecto de protección solar. Por tanto, debe registrarse como un cosmético especial y el valor del SPF medido en este caso también se deberá indicar en la etiqueta del producto. Finalmente, además de dichos ensayos, también se requiere la realización de un ensayo de fototoxicidad y de sensibilización cutánea.

Como hemos podido observar existen varios ensayos a realizar sobre el producto fotoprotector para poder ofrecer al usuario un producto con una adecuada protección solar. Estos ensayos no se han quedado estáticos, sino que se han ido mejorando a lo largo de estos últimos años, a raíz de los puntos de mejora detectados en varias inspecciones de mercado de productos solares. Creemos que esto no se quedará aquí, estos ensayos se irán mejorando y se acabarán de implementar los ensayos in-vitro comentados para dejar de utilizar voluntarios en las mediciones del SPF.

Referencias

[1]  https://monographs.iarc.who.int/wp-content/uploads/2018/06/mono100D-6.pdf

[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32006H0647

[3]  https://www.iso.org/standard/82298.html

[4]  https://www.iso.org/standard/76699.html

[5]  https://www.iso.org/standard/76616.html

[6]  https://www.iso.org/standard/46521.html

[7]  https://www.iso.org/standard/75059.html

[8]  https://www.iso.org/standard/63659.html

[9]  https://www.iso.org/standard/61437.html

[10]  https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-andeffectiveness-testing-sunscreen-drug-products-over-counter-human-use-small-entity

[11] https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfmevent=NewMonograph&ID=1245EB7DED1F08847DCC4EDB3991C18DE39AF98AA3629BD7F1184B2F58850C5E&OMUFID=OTC000006

[12] https://cosmetic.chemlinked.com/database/view/680

Guillermo Marina

Sigillum Knowledge Solutions